株式会社日本医化器械製作所は環境制御技術を専門とする医療機器・科学機器の専門メーカーです

光安定性試験装置ＩＣＨ光安定性試験ガイドライン準拠品

■光安定性試験装置

医薬品・化粧品に関する試験はもちろん、食品・洗剤その他の容器包装に関する試験まで、幅広く対応しています

PTH-450NC-D		PTH-300NC-D

■特長

• 光安定性試験ガイドライン規定のD65放射基準対応光源を標準装備
• ハイスペックプログラム制御　実時間（24時間）/積算時間方式　48ステップ20パターン
• 操作タッチパネルは扉部、棚は上下多段調整・引き出し可能で機能的
• 照度センサ内蔵で、現在照度・積算・平均照度・照明点灯時間積算を表示
• 紫外線強度計内蔵で、現在放射照度・積算放射照度、積算時間の表示
• ハイブリッド記録計装備、温度・湿度・照度・紫外線強度を連続モニタリング
• 遊星型回転培養装置（特許）により、サンプルに均一な光照射
• 原薬及び製剤の安定性試験（保存条件）にも準拠
  　①長期試験25℃±2℃/60％RH±5％
  　②加速試験40℃±2℃/75％RH±5％
  

■用途

• 医薬品（原薬・製剤）
• 食品（清涼飲料・食品他）
• 化粧品（化粧品・香料）等

■仕様　＜蛍光灯タイプ＞　

型式	PTH-450NC-D	PTH-300NC-D
外寸	W1,060xD820xH1,930mm	W790xD775xH1,875mm
内寸	W700xD650xH1,000mm	W540xD540xH1,050mm
材質	外装：樹脂焼付塗装鋼板　内装：ステンレス鋼版
制御方式	ハイスペックプログラム制御方式：48ステップ/20パターン、リピート1～99回
温度	+5～50℃±1.0℃	+5～60℃±1.0℃　※:+20～35℃±0.5℃
湿度	50～90%RH±15%　※15～45℃	50～90%RH±10%　※+20～35℃、60～75%RH±5%
照度	0～10,000lx（庫内中央）　※低温制御時：5℃　3,000lx以下	0又は約3,000～8,500lx（庫内中央）
照度設定	9段階制御	4段階制御（消灯、1～3系統）
照明	D65ランプ昼光色　20W×19灯	D65ランプ昼光色　40W×12、近紫外線ランプ　40W×3
近紫外線強度	測定波長域310～400nmピーク波長365nm、 オートレンジ/マニュアル4段レンジ0.1～280.000μW/cm2、 積算放射照度mJ/cm2	測定波長域310～400nmピーク波長365nm、 オートレンジ0.1～199.900μW/cm2、 積算放射照度mJ/cm2
ハイブリッド記録計	打点式 6点、有効記録幅100mm
回転飼料台	遊星型回転培養装置
電源	三相200V 15A(本体回路） 単相100V 　15A(コンセント回路）	単相100V　25A
価格	お問い合わせ下さい。

※設置環境：一般的な屋内（30℃以下）
※加湿器への給水は、純水または蒸留水を使用してください。

仕様及び内容についてはお客様の声を反映するため、継続的に改善策を実施しております。 現在ホームページに掲載しております光安定試験装置の仕様と今後ご提案する製品の仕様に変更が生じる可能性がございます。

■安全装置　

• 過温防止 ： 温度ヒューズ・過温サーモ（10～120℃可変式）・警報ブザー
• 過冷防止 ： 過冷サーモ（0～40℃可変式）・警報ブザー
• 漏電ブレーカ
• 冷凍機保護装置 ： オーバーロードリレー

■光安定性試験とは　

• 目的 ： 新原薬及び新製剤の光安定に関する特性評価（新原薬及び新製剤を承認申請する際に必須）
• 試験 ： ①原薬　②直接包装を除いた剥きだしの製剤（必要に応じて直接包装・市販包装形態の製剤の試験を行う）
• 光源 ： D65またはＩD65の放射基準に対応した光源
• 条件 ： 総照度として120万lx・hr以上及び総紫外線放射エネルギー200Ｗ・h/m²以上照射する（対象として遮光した試料を設置する）
• 原薬の光安定性試験 ： ①強制分解試験 ： 分析法を開発したり、分解経路を解明するために、その物質の全体的な光感受性を評価する
  　　　　　　　 　 　　　　　　②確証試験：取り扱い、包装及び表示に必要な情報を得る
  

このページの先頭へ